Oleh: Dr. Syed Alhafiz Syed Hashim
Fakulti Perubatan, Universiti Kebangsaan Malaysia
Bidang kajian ubatan atau farmakologi bukanlah satu cabang ilmu yang baru. Ia telah bermula lebih dari 1500 tahun dahulu. Sejak dari itu, disiplin ilmu kajian ini semakin berkembang dan lebih sistematik. Kebanyakan ubat yang digunakan pada masa ini dicipta sejak 100 tahun dahulu menggunakan pelbagai teknik farmakologi dan toksikologi. Bagi memastikan ubatan yang dicipta selamat untuk diambil, setiap ubatan itu harus menjalani proses yang ketat dan terus dikawal selia walaupun setelah dipasarkan.
Proses penciptaan ubat boleh dibahagikan kepada 5 peringkat.
1) Peringkat penemuan dan pembentukan
2) Peringkat Ujian Praklinikal
3) Peringkat Ujian Klinikal
4) Peringkat semakan oleh badan pentadbiran ubatan
5) Peringkat saringan selepas pemasaran
Tempoh dari peringkat penemuan sehingga semakan oleh badan pentadbiran ubatan boleh memakan masa sehingga 10 tahun. Manakala fasa saringan keselamatan selepas sesuatu ubat dipasarkan, dilakukan secara berterusan sehingga 20 tahun.
Pada peringkat penemuan, fokus utama adalah untuk mengenalpasti potensi sesuatu bahan bagi menghasilkan tindak balas yang diingini. Ia dilakukan menerusi beberapa pendekatan seperti membuat rekaan produk berdasarkan pemahaman terhadap proses pembentukan penyakit yang ingin dirawat, memanfaatkan kesan ubat sedia ada bagi merawat penyakit lain dan beberapa kaedah lagi. Setelah bahan ini dikenal pasti, kajian selanjutnya dilakukan untuk mengumpulkan maklumat farmakokinetik (PK) dan farmakodinamik (PD). PK merujuk kepada tindak balas yang berlaku oleh tubuh apabila ubat diambil. Ini termasuklah menentukan kaedah pengambilan paling sesuai, kadar serapan, metabolisma dan cara ubat dikumuhkan. PD pula merujuk kepada kesan ubat terhadap badan termasuklah menentukan dos yang sesuai, masa tindakan ubat, tempoh sesuatu ubat memberikan kesan pada badan dan beberapa parameter lain.
Sebelum ubat diberi pada manusia, ia terlebih dahulu diuji pada sel dan juga haiwan untuk menentukan dos yang berupaya memberikan kesan rawatan dan tindak balas toksik. Ini dilakukan pada peringkat ujian praklinikal. Setelah semua maklumat ini diperolehi, barulah permohonan untuk ujian klinikal dalam manusia dibuat. Ujian klinikal dilakukan dengan 3 fasa iaitu fasa 1, fasa 2 dan fasa 3. Fasa 1 ujian klinikal biasanya dijalankan selama beberapa bulan melibatkan 20 hingga 100 peserta sihat tanpa sebarang penyakit. Fasa 2 ujian klinikal pula melibatkan seramai 100 ke 200 peserta yang mengalami penyakit yang ingin dirawat. Manakala, pada fasa 3, seramai 300 hingga 3000 pesakit dilibatkan untuk melihatkan keberkesanan dan kesan ubat secara lebih meluas. Keseluruhan tempoh ujian klinikal ini, selalunya mengambil masa 3 ke 5 tahun. Akhir sekali barulah permohonan pendaftaran ubat baru (new drug application)boleh dikemukakan pada badan pentadbiran ubatan seperti Food and Drug Administration (FDA) di Amerika Syarikat untuk proses penilaian dan kebenaran untuk dipasarkan. Pun begitu, proses ini tidak terhenti di sini. Pemantauan setiap ubat yang dipasarkan tetap diteruskan untuk memastikan tindakan sewajarnya dapat diambil sekiranya pesakit mengalami gejala yang tidak diingini. Anggaran keseluruhan kos pembuatan sesuatu ubat boleh menelan belanja hampir 600 Juta Ringgit Malaysia dan mampu mencecah billion ringgit.
Walaupun terdapat tohmahan bahawa penciptaan ubat moden ini kononnya dimanipulasi oleh pihak tertentu, hakikatnya, proses pembuatan sesuatu ubat bukanlah mudah dan keseluruhan proses ini dijalankan dengan teliti untuk memastikan setiap ubat yang sampai pada pesakit adalah berkesan dan selamat untuk diambil.
*Penulis adalah Pensyarah Perubatan di Jabatan Farmakologi, Fakulti Perubatan UKM
Kredit Photo : Dr. Syed Alhafiz Syed Hashim
